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 - Approvisionnement en MELPHALAN - Résumé de la situation

Publiée le 16/12/2016

L'enquête sur les complications graves intervenues au cours d'une chimiothérapie intensive au CHU de Nantes est toujours en cours.

Les Centres régionaux de pharmaco-vigilance (CPRV) et l'EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation ) ont été saisis concernant le protocole BEAC utilisé pour ces patients en remplacement du protocole BEAM à cause des problèmes d'approvisionnement du Melphalan.

Beaucoup de questions nous ont été posées sur les approvisionnements en Melphalan.

Nous avons sollicité un rendez-vous avec l'ANSM afin d'avoir des explications sur la situation de Nantes, et spécifiquement sur les problèmes d'approvisionnement en Melphalan.

Le Melphalan est fabriqué en Italie pour les pays européens et d'autres pays dans le monde.
La production de Melphalan a été ralentie à cause de problèmes industriels, mais le laboratoire a toujours fourni : il n'y a jamais eu de rupture d'approvisionnement, mais une "tension" sur les approvisionnements qui a motivé un "contingentement" afin de réserver les doses disponibles pour les patients dont le traitement ne pouvait pas être différé ou substitué (pour les patients atteint d'un myélome multiple).

Actuellement l'usine a repris progressivement sa production, avec des contrôles renforcés sur la qualité du produit fabriqué, qui motive le maintien d'un contingentement, plus souple, mais toujours présent.

Parallèlement, d'autres sources d'approvisionnement hors Europe sont recherchées, lesquelles devront faire l'objet de contrôles sur la sécurité des produits avant qu'ils soient autorisés sur le territoire français.

 

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