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29 octobre 2021 - LLC - Mise à jour Article ibrutinib

Publiée le 29/10/2021

LLC : levée de la mise en garde pour les patients traités par ibrutinib et certains antihypertenseurs

L’agence européenne du médicament a écarté, dans un communiqué publié le 29 novembre 2021, la possibilité d’un sur-risque de mort subite ou cardiaque pour les patients traités par ibrutinib (Imbruvica®) pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC) et qui prennent conjointement un médicament de la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (1). Ce type de médicament est principalement prescrit pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.

Début septembre, l’agence européenne avait émis ce qu’elle appelle un « signal de sécurité » concernant l’association de ces médicaments. Une analyse intermédiaire d’un essai clinique avait mis en évidence, parmi les patients prenant un antihypertenseur de la classe des IEC à leur entrée dans l'essai, une augmentation du risque de mort subite ou cardiaque chez ceux prenant l'ibrutinib et le rituximab par rapport à ceux sous fludarabine + cyclophosphamide + rituximab.

Après avoir analysé des données complémentaires émanant de différentes sources, dont d’autres essais cliniques, le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé que « la possible association entre un traitement par Imbruvica® concomitamment à l’utilisation d’un IEC et un risque de mort subite ne semble pas plausible ».

Pour la PRAC, les données supplémentaires analysées ne montrent de différence statistiquement significative par rapport au risque de mort subite entre les patients prenant l’ibrutinib et un IEC et ceux traités avec un autre médicament et un IEC.

Pour les malades concernés, il n’est donc plus nécessaire de contacter leur hématologue à ce sujet, comme il était recommandé depuis début septembre dernier.

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