Une meilleure prise en compte de l’avis des patients par la Haute Autorité de Santé
Le 29 avril dernier, la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié une version révisée de son guide sur les rencontres précoces pour un médicament en cours de développement clinique (1). Ce guide décrit la procédure de ces rencontres précoces qui visent à accompagner les industriels lors du développement d’un nouveau médicament. Ces rencontres, qui sont optionnelles, ont notamment pour objectif d’indiquer aux industriels quelles sont les études et les données qui sont attendues par la HAS. Cette institution évalue tous les nouveaux médicaments une fois qu’ils ont obtenu une autorisation de mise sur le marché afin de déterminer les conditions de leur prise en charge par l’Assurance Maladie.
La nouvelle version du guide introduit une nouveauté importante : la prise en compte du point de vue des patients. La HAS indique ainsi que « si un ou plusieurs patients ont été consultés (par celle-ci), le compte rendu de cette consultation sera annexé aux recommandations finales ». En d’autres termes, les industriels devront désormais tenir compte du point de vue des patients lors de la réalisation des études cliniques évaluant leur nouveau médicament et l’intégrer dans leurs dossiers soumis à la HAS.
Il n’est malheureusement pas prévu que la HAS consulte systématiquement des patients. Mais, dès lors que cela sera le cas, la prise en compte de leur point de vue constitue une évolution positive qu’il convient de souligner.
Il est à noter également que la révision de ce guide clarifie les attentes de la HAS concernant les PROs, c’est-à-dire les résultats rapportés directement par les patients, et les PROMs, autrement dit les outils de mesure des résultats rapportés par les patients. Ces instruments sont essentiels pour évaluer notamment la qualité de vie, critère essentiel pour les patients mais trop souvent considéré jusqu’ici comme secondaire par les industriels et les institutions.
- https://www.has-sante.fr/jcms/p_3182112/fr/evaluation-des-medicaments-la-has-actualise-son-guide-sur-les-rencontres-precoces-nationales
