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#1 18-11-2016 12:46:57

christine
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Nantes: complications graves suite à chimio intensive avant autogreffe

Nous avons appris avec beaucoup d'émotion les décès des trois patients atteints de lymphome, en traitement au CHU de Nantes pour une autogreffe.
Nous présentons à leur famille et à leurs proches nos plus sincères condoléances.

Nous souhaitons au quatrième patient hospitalisé à la suite du même traitement de se rétablir le plus rapidement possible.

Nous sommes de tout coeur avec toutes les personnes touchées directement, mais aussi avec les soignants, qui affrontent publiquement cette situation aussi douloureuse que désastreuse.

A ce stade, nous voulons dire que nous ne disposons pas de plus d'informations que celles qui sont mentionnées dans le communiqué de la Direction générale de la santé (DGS) que nous relayons in extenso :

[citation]

Direction générale de la santé (DGS) Paris,
le 17 novembre 2016

COMMUNIQUE DE PRESSE

Complications graves chez quatre patients adultes atteints de lymphome
traités par chimiothérapie intensive et auto-greffe au Centre hospitalier universitaire (CHU) de Nantes

Quatre patients adultes traités pour lymphome au Centre hospitalier universitaire (CHU) de Nantes ont présenté des complications graves entre le 10 et le 13 novembre 2016. Trois d’entre eux sont décédés. Le quatrième patient est toujours hospitalisé. En raison de la succession de ces cas, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été saisie. À ce stade, l’origine de ces complications n’est pas établie.


Le Ministère des Affaires sociales et de la Santé a été informé aujourd’hui de la survenue de complications graves chez quatre patients adultes atteints de lymphome au Centre hospitalier universitaire (CHU) de Nantes entre le 10 et le 13 novembre 2016. Ces quatre patients suivaient une cure de chimiothérapie intensive avec auto-greffe au sein du service d’hématologie lorsqu’ils ont déclaré ces complications. Trois d’entre eux sont décédés le 10, le 12 et le 13 novembre. Le quatrième patient est toujours hospitalisé au CHU de Nantes.

Les quatre patients ont reçu un traitement par chimiothérapie comprenant le médicament cyclosphosphamide en remplacement du médicament melphalan, généralement utilisé. Les médecins du CHU de Nantes expliquent l’utilisation du cyclosphosphamide par les tensions d’approvisionnement européennes sur le melphalan et par leur choix de réserver les lots dont ils disposaient au traitement des patients atteints de myélome, indication pour laquelle il n’y a pas d’alternative. Le traitement avec cyclosphosphamide est validé par la communauté médicale. Il a été utilisé pendant des années pour la prise en charge des lymphomes. Il est actuellement utilisé par d’autres établissements en France, dans le même contexte, sans que de telles complications aient été rapportées.

En raison de la succession de ces cas, la ministre des Affaires sociales et de la Santé a immédiatement saisi l’Inspection générale des Affaires sociales (IGAS) pour qu’elle mène une inspection sur les causes exactes de ces complications graves, ainsi que sur l’organisation, les moyens et les conditions de réalisation des chimiothérapies. Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé une enquête relative aux produits. Les premières conclusions de ces enquêtes sont attendues sous sept jours.

Service de presse de la Direction générale de la Santé

01 40 56 87 43
01 40 56 84 00
presse-dgs@sante.gouv.fr

[fin de citation]

http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/171 … tes_2_.pdf

http://social-sante.gouv.fr/actualites/ … me-traites


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#2 18-12-2016 01:21:34

christine
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Re: Nantes: complications graves suite à chimio intensive avant autogreffe

L'INCa et l'ANSM recommandent la suspension temporaire du protocole BEAC

Communiqué du 17 décembre 2016

17/12/2016 - [MED] - Complications graves survenues chez quatre patients du CHU de Nantes. L'INCa et l’ANSM recommandent, à titre de précaution, de suspendre temporairement l’utilisation du protocole de conditionnement BEAC- Point d'Information

L’Institut national du Cancer (INCa) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappellent l’absence d’élément hautement prédictif de toxicité cardiaque du cyclophosphamide, et le caractère strictement unicentrique et temporellement regroupés de ces évènements survenus au CHU de Nantes.

En l’état actuel des informations disponibles sur les complications graves survenues au CHU de Nantes, en raison de l’amélioration de la situation d’approvisionnement en melphalan IV sur le territoire national, et de l’existence d’autres alternatives thérapeutiques, l’INCa et l’ANSM recommandent, à titre de précaution, la suspension temporaire du recours au protocole BEAC, dont l’acronyme correspond à l'association de fortes doses de carmustine, d’etoposide, de cytarabine et de cyclophosphamide, utilisés pour le conditionnement préalable à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Cette recommandation ne concerne pas l’utilisation, même à fortes doses, d'un ou de plusieurs médicaments composant le protocole BEAC, qui demeurent essentiels dans d’autres schémas thérapeutiques.

Il est rappelé que tout protocole de conditionnement et toute situation d’autogreffe nécessitent une équipe expérimentée, des décisions prises en réunion de concertation pluriprofessionnelle, et une vigilance accrue.

Les établissements de santé sont invités via le questionnaire qui leur a été adressé par leur ARS à préciser leur besoins et signaler à l’ANSM toute difficulté d’approvisionnement rencontrée à l’adresse: requete.conditionnement@ansm.sante.fr


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